【杭州】2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解
中国化工企业管理协会医药化工委员会
冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。现代制药工程中，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，药品冻干技术作为一项实用新型的工艺，在制药的过程中为了保障药物的活性和稳定性,采用冷冻技术来对其进行处理,从而为药物的保存提供一个良好的环境.而且冷冻技术在实际应用的过程中,人们也将一些先进的科学技术融入到了其中,这就使得冷冻技术的性能得到有效的提升,因此在当前制药行业发展的过程中得到广泛应用。
为此，我单位于2023年4月20日-22日在杭州市举行“2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解”高级研修班，邀请冻干领域专家钱老师，就药品冻干工艺、确认与验证、符合性审计技术等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。
❖时间：2023年4月20日-22日（20日为报到日）
❖地点：杭州（具体地点直接发送参会者）
一、药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术概述
2、冻干药品生产《确认与验证》内容项目
3、药品冻干工艺与生产系统的技术审计
4、药品的冻结线、冻结真空干燥工艺技术审计
4、研发阶段药品冻干工艺曲线建立例
四、药品批生产前冻干工艺验证曲线、试产工艺验证冻干曲线、某品种批生产工艺验证曲线设计优化实例
五、冻干设备技术性能及确认与验证
1、冻干机干燥箱体和导热板层及确认
2、冻干机线、冻干机制冷系统及确认
5、冻干机线、冻干机仪表自动控制系统及确认
六、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证
1、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证项目
2、冻干机自动进出料系统及确认与验证
3、冻干箱体和真空冷凝器CIP及确认与验证
4、冻干箱体和真空冷凝器SIP及确认与验证
5、冻干机箱体化学气体灭菌与验证
6、冻干机复压空气过滤器完整性验证
7、压塞用液压波纹套无菌性确认与验证
8、冻干箱体箱体的线、异物污染防止措施有效性验证
2、冻干过程模拟中应包括的典型生产条件
1、洁净厂房审计需要满足的基本要求
2、生产方式决定冻干药品工艺区域技术要求
3、冻干药品工艺区域设置的审计要求
4、审计冻干洁净厂房法规与无菌工艺符合性5、审计冻干药品生产环境
6、典型冻干制剂工艺技术审计内容
7、冻干技术审计发现的工艺平面布置缺陷
8、冻干制剂洁净厂房技术审计实例
9、审计无菌药品生产区域更衣要求10、冻干制剂洁净厂房技术审计常见的问题
我国著名药品冻干技术专家，国家药监局客座教授、中国药学会著名药品管理专家。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。现为贵州益佰制药股份有限公司技术总顾问。协会特聘讲师。
1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。
2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。3、化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。4、冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。5、从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830汇款请注明：冻干工艺技术 会务费报名方式
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