总部及高端复杂注射剂一期生产线建设项目可行性研究报告
本项目拟在浙江省杭州市余杭经济技术开发区购置土地，建设总部大楼、研发中心、符合国际标准的 GMP 生产厂房、利培酮微球等高端复杂注射剂生产线以及相关配套和公用辅助设施。本项目建成后将有效改善公司现有研发及办公环境，提升公司复杂注射剂自主生产能力，加快在研产品成果转化进程，增强公司的综合实力及核心竞争力，有利于公司未来可持续发展。
本项目的实施地点为杭州市余杭经济技术开发区，目前相关土地权证正处于办理过程中。公司于 2021 年 10 月与杭州余杭经济技术开发区管理委员会签订了《关于年产1000 万剂高端复杂注射剂项目的招商协议书》，余杭经济技术开发区拟出让地块总用地面积约 30 亩，土地性质为工业用地，出让意向起始价格不低于 60 万元/亩，用于公司建设总部及高端复杂注射剂生产线 万剂高端复杂注射剂项目。
2023 年 2 月，公司与杭州余杭经济技术开发区管理委员会签订了上述招商协议书的补充协议，确定了项目选址红线图。根据该补充协议，拟出让地块位置为临平大道与兴起路交汇西北处地块，拟出让土地面积约 32.4 亩，拟出让土地已经启动项目用地出让程序，将根据双方约定时间启动挂牌程序，并在公司满足条件的情况下向公司出让该宗土地使用权。上述用地正在积极落实过程中。
（1）满足未来发展对产业化和研发的需求
公司现有场地及设备设施不具备 GMP 生产条件，未来无法满足产业化生产的需求。此外，随着公司研发项目数量的不断增加以及在研项目研发程度的不断深入，当前场地及设备已不能满足未来研发工作开展的需要。因此，公司亟需开展总部及高端复杂注射剂生产线的建设项目。本项目拟新建总部大楼，以满足研发及办公场地需求；拟购置先进的软硬件生产设7备，以提升公司未来的商业化生产能力。本次募投项目的实施有助于公司成为具备现代化研发及生产能力的创新制剂企业。
（2）降低生产成本，提升企业盈利能力
公司作为研发驱动型的复杂制剂企业，目前共有 26 个在研项目，本次产业化项目产品利培酮微球已完成 BE 试验，即将递交申报上市许可的注册申请，有望于 2024 年11 月上市。目前，公司已与吉林敖东签署注射用利培酮微球委托生产合作协议，短期内先通过 CMO 的模式委外生产。
未来，为了提高公司盈利水平，扩大并巩固市场领先地位，公司将加速核心产品产业化进程，把公司的创新优势转化为产品优势。本项目的建设将提升公司利培酮微球的自主生产能力，有利于公司的长远发展。
（3）抢占市场先发优势，为商业化进程提供产能保障
复杂制剂生产线建设具有资本投入高、技术壁垒高及耗时长的特点，需要企业根据在研品种的进度统筹产线配套建设。本项目的实施能让公司把握复杂制剂行业发展机遇，为顺利推进产品商业化进程提供产能保障。
近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展药品研发和产业化建设。2017 年国家发改委印发《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》，支持针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病的药物发展；2018年国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出推动仿制药产业国际化，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐；
2022 年国务院办公厅关于印发《“十四五”国民健康规划的通知》，提出推动医药工业创新发展，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发。复杂注射剂行业作为受国家鼓励支持的朝阳行业和战略新兴产业，得到了一系列国家政策的支持。本项目作为高端复杂注射剂总部及产业化项目，具备政策可行性。
圣兆药物的注射用利培酮微球项目已完成 BE 试验，取得了多项关于利培酮微球方面的发明专利。在核心技术方面，公司采用了更高分子量的 PLG，保障利培酮微球整1-1-408体释放与原研一致；使用了脂溶性药物溶剂挥发法，能够将苯甲醇的残留量降低到符合临床需求的安全水平；开发了可线性放大工艺技术，使利培酮微球批量产能可达 20,000支/批以上。
在生产体系建设方面，得益于在委托加工过程中积累的经验，公司建立了涉及生产现场监督管理、设备的验收与确认、物料供应商管理、技术转移管理等方面的质量管理规程，为药品注册上市申请以及未来的商业化生产奠定基础。因此，本项目的实施具备技术可行性。
根据弗若斯特沙利文的数据，随着产品的医保降价以及复杂剂型的推广，我国利培酮微球市场规模将迅速上升，预计 2025 年市场规模可达 1 亿元，2030 年市场规模可达9.2 亿元。目前注射用利培酮微球已进入国家医保目录乙类。公司的注射用利培酮微球有望成为国内首仿产品，潜在市场需求量巨大，为本项目的产能消化提供了充分保障。因此，本项目的实施具备市场可行性。
前期决策可行性研究、环评等编审设计及土地报批阶段、初步设计、施工图设计、土地审批招标阶段、监理招标、施工招标、施工阶段土地平整、土建工程安装、装修工程竣工验收交付使用阶段、投入使用等阶段实施周期为36个月。
总部及高端复杂注射剂一期生产线建设项目已取得项目投资备案预赋码 -04-Y1-000152。
根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）》，本项目建设需编制环境影响报告表，并报当地环境主管部门审批。本项目尚未完成环境影响评价审批手续。
完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。
此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚。返回搜狐，查看更多
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